美國波士頓哈佛大學暑期參訪見聞
特別感謝傅爾布萊特資深學者研究獎助金(Fulbright Senior Research Grant)以及國科會年輕學者養成計畫的支持，讓我得以於2022年5月至7月到美國哈佛大學進行為期三個月的訪問與交流。本次交換的主要目標為學習美國主動藥品監測系統Sentinel System的運作模式，以及其最新的藥品上市後安全監測方法。這其中包含藥品安全訊號評估(post-market drug safety evaluation)、藥品安全訊號偵測(signal detection)、以及用機器學習的方式進行藥品安全的訊號探勘等。另外也透過此參訪機會，了解美國食藥署(US Food and Drug Administration, US FDA)是如何利用Sentinel System進行藥品安全或相關健康政策的評估，並與哈佛大學的研究學者們進行進一步的研究討論與合作。由於交換的時間適逢暑假，除學術研究外，此次交換也有幸能與家人一起在美國體驗不同的文化與生活。以下與大家分享這次學術參訪以及美國文化體驗的心得。 哈佛大學學術參訪 美國Sentinel System為US FDA於2016年正式啟用的藥品上市後主動安全監測系統，目前包含三個中心：Sentinel Operations Center、Community Building and Outreach Center以及Sentinel Innovation Center。本次參訪的主要單位為Sentinel System下主要負責執行US FDA藥品上市後安全性評估的Sentinel Operations Center (SOC)。SOC為Harvard Pilgrim Health Care Institute與哈佛大學群體醫學部(Department of Population Medicine, Harvard Medical School)共同營運的單位。SOC除了執行US FDA委託的藥品安全性評估研究外，也負責建置與整合Sentinel System營運所需的健康資料，並開發相對應的資料分析工具以協助政府公共衛生相關部門透過資料分析來提供藥物安全及相關重大公衛議題所需的資訊。 傳統的藥品上市後安全監測多依靠醫事人員或病人的通報，監管單位處於被動接受通報資訊的狀態，只能等待並收集通報資訊，無法主動針對有疑慮的產品進行評估。由於通報資料往往受限於醫事人員及病人本身的認知、警覺等人為因素影響，往往會被通報的案件多已是嚴重且已知的藥品不良事件。此外，由於通報資料內只有已發生的事件，缺乏藥品使用情形的完整資料，因此在藥品上市後安全監測有其限制。 相較於傳統的通報方式，Sentinel System利用真實世界資料(real world data)提供了一個嶄新的藥品監測模式。Sentinel System利用健康保險申報資料、藥品使用紀錄同時搭配電子病歷資料等多管道的真實世界資料，提供了US FDA藥品上市後使用的相關資訊，包含病人族群特性、疾病診斷、藥物使用等臨床訊息。透過整合這些資料，US FDA可以更主動的對於上市後有疑慮或是有安全性警訊的藥品進行進一步的安全性評估。這種新的方式將可以避免過去被動通報與人為因素的干擾，更主動、快速且精準地發現用藥安全的相關問題，大幅提升了病人用藥安全。 除了了解Sentinel System的營運模式外，此次交換也與數位哈佛大學的學者們進行了許多不同面向的研究討論與交流，對於回臺後的研究方向與開展有極大幫助。除了傳統的藥物療效及安全性評估外，我也與哈佛學者Dr. Jenna Wong討論應用機器學習於藥品上市後的安全訊號監測的可能性，以及未來相關研究的進行方向。除此之外，務實性臨床試驗(pragmatic trial)為此行另一項研究收穫。過去雖然已於期刊中讀過務實性臨床試驗的相關文獻，但因未有實際執行的經驗，對此項研究的了解有限。透過此次研究獎助的交換，有機會認識兩位哈佛大學執行過務實性臨床試驗的學者，Dr. Julie C. Lauffenburger and Dr. Xiaojuan Li，能夠當面交流請益，透過面對面討論適合的研究題目、可行的研究設計、所需的實際執行資源、以及收案與分組時的注意事項等，都令我對於務實性臨床試驗有更進一步的了解，為日後的研究合作奠定了基礎，我再次感謝傅爾布萊特資深學者研究獎助金提供了此項難得而具有意義的學術合作機會！ 由於受到疫情影響，研究團隊中大部分的研究者皆採遠距工作形式，各項會議也都改採線上或混和實體與線上同步方式進行，讓我體驗到未來美國學術界新的工作模式。遠距模式雖然不影響日常工作與研究執行，但對於建立人際關係(social networking)仍稍有影響。由於缺乏實體的社交活動與在辦公室實際見面的機會，與同事間見面的簡短交談以及自我介紹的機會減少許多，所有的討論與線上「見面」都需事先預約。相較於研究議題，無特定主題的社交活動相對難以用線上方式進行。所幸SOC的研究夥伴們都十分友善，仍利用線上會議的機會讓我跟其他夥伴有所互動，若有機會在辦公室實體見面時，也會邀約一起外出共進午餐。負責接待我的SOC研究員，Dr. Jennifer Lyons，也特別利用周末安排兩家人的哈佛校園一日遊，讓我們透過當地人的角度認識波士頓以及哈佛大學的文化。哈佛大學接待教授杜勝偉博士(Dr. Darren Toh)也引薦多位學者，讓我在疫情中的「虛擬」工作環境下，仍有與其他學者「實體」交流的機會。 波士頓文化體驗 在完成兒童新冠疫苗接種及學校課業後，先生與兩位寶貝於2022年6月底抵達波士頓，一家人展開為期六週的美國生活。我們住在波士頓近郊的布魯克萊恩市(Brookline)，此區充滿文教氣息，且生活機能方便。除了有多條地鐵線通往波士頓市中心外，也有許多大大小小的公園綠地，圖書館、運動場所、游泳池等，提供全家人完善的休憩場所。剛到美國的第一週，由於時差總是昏昏欲睡，布魯克萊恩的公園就成為我們一家做日光浴、調時差的好場所。在之後的幾週，這些公園也成為孩子們探險的好去處！由於公園眾多，每週都可以到不同的公園進行新的探險，這個「公園探險」的活動也成為媽媽上班時，爸爸與孩子們的主要活動。當然，也有幾個公園是孩子們的秘密基地，不管去幾次都不會厭倦！ 對波士頓最深的印象應該是這座城市豐厚的人文氣息。有別於其他美國第一線的大城市，波士頓給人的印象是古老、優雅，所有的人潮與商業活動也都巧妙地融入這座城市的路樹與紅磚中，不會有商業活動所帶來的喧囂與繁忙。城市裡隨處可見各式各樣的大學與學院，除了哈佛、麻省理工學院、波士頓學院(Boston College)等世界一流的大學之外，更有好幾所全美知名的醫學中心坐落於市中心。藝術教育與活動也是隨處可見，如世界級的波士頓美術館、馬薩諸塞藝術學院(Massachusetts College of Art and Design)等。如果把波士頓豐富的人文歷史古蹟也算入博物館群內，我想波士頓的博物館密度之高應該也是世界數一數二的吧。我們參觀了互動性相當高的科學博物館，以及有仿真玻璃花標本的哈佛自然歷史博物館。其中兩位小朋友最喜愛的，就是美國憲法號博物館 (USS Constitution Museum)。妹妹喜歡有風帆的憲法號巡防艦 (USS Constitution)，古老而優雅。哥哥則喜歡鋼鐵般的卡森·楊號驅逐艦（USS Cassin Young），戰力十足！記得參觀當天很幸運的遇到美國海岸防衛隊(US Coast Guard)開放帆船參觀，與海巡人員交談後得知目前海巡所展示的船艦與憲法號帆船巡防艦的艦長都是女性，剛好解說的海巡人員也是一位女性，她告訴我們她很榮幸可以在海巡服務，也很高興海巡跟海軍都有女性擔任高階要職，希望這可以讓女孩們都感受到勇氣，相信自己也可以與男孩有一樣的能力與表現。妹妹聽到這段話，嘴角也揚起了一抹微笑。這正是令我們欽羨的美國精神: 每一個人都可以透過努力在這片新大陸達成自己的理想！ 另一項令我們印象深刻的活動是孩子們的夏令營。考量交通與活動內容，我們報名了在波士頓市中心的YMCA夏令營，希望能夠透過營隊的活動，讓孩子們認識老師以及當地的新朋友。由於兩個孩子的英文能力有限，尤其妹妹只認得26個字母，所以送去營隊前我與先生相當擔憂。所幸YMCA的老師們都當親切熱情，聽到我們是國外來訪的客人後，除了熱心地介紹我們環境跟其他可能有中文環境的YMCA地點外，也特別關心妹妹在班上活動的情形，以免她因為語言無法融活動，而感到被冷落。哥哥因為具有基礎英文能力，加上個性外向，很順利的融入班級與活動。他特別喜歡美式教育的開放風格，尤其是與波士頓相關的文化巡禮課程，如參觀芬威球場(Fenway Park)、Boston Common歷史解說、Peddocks Island釣魚活動等，對各項活動都相當投入，回家也會與我們分享在課堂上學到的波士頓歷史人文故事，讓我們更加認識這座美麗的城市。 不同於過往觀光客的角度，這次的學術訪問讓我們一家人得以有在地生活的機會。除了走訪波士頓知名景點外，我們特別喜歡美國生活的舒適空間與對人的關懷與尊重。波士頓古色古香的紅磚房屋，與處處成蔭的綠地，是我們一家人出門時最喜歡的風景。兩位孩子不管是在公園、或是在超市，都會受到親切的招呼與問候，實際感受到美國社會對於下一代的友善與歡迎，體會到對於個人的尊重是從小開始的。此行的另一個新發現是美國社會對於臺灣認識的增加。由於近年美中臺關係的改變，似乎有更多美國民眾認識或是知道臺灣，若跟在公園或遊憩時遇到的美國民眾介紹我們來自臺灣，大家都知道我們來自何處，有時也會跟我們交流一下對美中臺關係的看法，是十分特別的經驗。 最後要再次感謝傅爾布萊特資深學者研究獎助金的支持，讓我們得以有很不一樣的生活經驗與交流。除了學術上的精進與合作外，文化上也獲得了相當多的收穫。此行成為孩子們第一次在美生活的經驗，他們每天都有新的觀察與體驗。透過生活，他們了解了臺美生活型態、文化、教育等不同面向的異同，也因為有這樣的比較與體驗，讓我們所有人都更認識美國、以及我們自己的家鄉臺灣。誠摯的感謝所有曾經幫助我們的傅爾布萊特夥伴，以及在美接待的朋友們，讓此行在學術交流以及文化體驗上都收穫滿滿！ Department of Population Medicine and Harvard Pilgrim Health Care Institute Sentinel Operations Center中心內對Sentinel System的電子螢幕展示 作者與家人於July 4th 在Boston Garden之合影 先生與與女兒於July 4th 在Boston Garden天鵝船之合影 作者一家人於波士頓圖書館前之合影 作者家人與Dr. Jennifer Lyons一家人之合影 作者與先生與哈佛大學Dr. Julie C. Lauffenburger以及Dr. Rishi J Desai之合影 作者與家人於卡森·楊號驅逐艦之合影 作者兒女於憲法號巡防艦之合照 作者闔家於哈佛大學之合影
